為全面提高我區應對藥品和醫療器械安全突發事件的能力，最大限度減少突發事件造成的危害，同時進一步完善鼓樓區應急預案體系，鼓樓區市場監督管理局結合區內藥品和醫療器械工作實際，牽頭組織制定了《鼓樓區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》，現解讀如下:

一、制定的必要性

藥品安全是直接關系到人民群眾身體健康和生命安全的重大民生問題，黨中央、國務院高度重視藥品監管工作，習近平總書記就做好藥品監管工作作出了一系列重要指示批示。在此背景下，近年來關于藥品和醫療器械的法律法規修訂更新頻繁、密集，其中2019年新修訂實施的《中華人民共和國藥品管理法》規定：“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。……”，明確了制定藥品安全事件應急預案是縣級以上人民政府的法律義務。與此同時，2019年機構改革后，藥品監管體制發生了重大變革，目前國內藥品監管（含醫療器械、化妝品）為四級管理體系，國家、省級層面單列藥品監督管理局，而市區兩級藥品監管職能并入市場監督管理局。因此，需要建立應急響應的組織體系，以適應新形勢變化的要求，落實地方政府的責任。

二、制定依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》（國食藥監辦〔2011〕370 號）《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》（國藥監藥管〔2019〕40 號）《江蘇省突發事件總體應急預案》《江蘇省突發事件預警信息發布管理辦法》《江蘇省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》《南京市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》和《南京市鼓樓區突發公共事件總體應急預案》等有關規定，制定本預案。

三、制定經過

2024年1月，鼓樓區市場監督管理局起草了《鼓樓區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（征求意見稿）》，并征求全區22個相關部門的意見。根據有關單位的修改意見，經認真分析研究，合理采納各部門單位的修改意見后，對《預案》做進一步的修改、完善，最終形成了《鼓樓區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》，經區人民政府同意以區政府辦名義印發。

四、框架內容

《鼓樓區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》共分總則，事件分級，組織機構及其職責，監測、報告和預警，應急響應，后期處理，保障措施，獎懲，附則等九個部分。

“1總則”主要規定了預案編制目的、依據、適用范圍和工作原則等。

“2事件分級”主要是依據藥品和醫療器械安全突發事件的可控性、危害程度和影響范圍，將其分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）、一般事件（Ⅳ級）四級。

“3組織機構及其職責”主要明確了應急處置的組織機構設置及其職責，包括區應急指揮部、指揮部辦公室、指揮部各成員單位、應急專業技術機構和專家委員會等。

“4監測、報告和預警”主要規定了相應監測預警要求，包括報告主體、報告程序與時限、報告內容與方式、預警級別等。

“5應急響應”主要規定了事件響應級別、響應處置和終止以及信息發布等內容。

“6后期處理”主要規定了善后處置、社會救助、撫恤、補助與補償和后期評估等。

“7保障措施”主要規定了應急隊伍保障、醫療保障、交通運輸保障、物資與經費保障、演習演練、宣教培訓等內容。

“8獎懲”主要規定了獎懲和責任追究等內容。

“9附則”規定了名詞表述含義、預案管理和更新原則、預案實施日期等內容。

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