為全面提高我區(qū)應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，最大限度減少突發(fā)事件造成的危害，同時(shí)進(jìn)一步完善鼓樓區(qū)應(yīng)急預(yù)案體系，鼓樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局結(jié)合區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械工作實(shí)際，牽頭組織制定了《鼓樓區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，現(xiàn)解讀如下:

一、制定的必要性

藥品安全是直接關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全的重大民生問(wèn)題，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作，習(xí)近平總書(shū)記就做好藥品監(jiān)管工作作出了一系列重要指示批示。在此背景下，近年來(lái)關(guān)于藥品和醫(yī)療器械的法律法規(guī)修訂更新頻繁、密集，其中2019年新修訂實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案?！?/span>，明確了制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案是縣級(jí)以上人民政府的法律義務(wù)。與此同時(shí)，2019年機(jī)構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管體制發(fā)生了重大變革，目前國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管（含醫(yī)療器械、化妝品）為四級(jí)管理體系，國(guó)家、省級(jí)層面單列藥品監(jiān)督管理局，而市區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)管職能并入市場(chǎng)監(jiān)督管理局。因此，需要建立應(yīng)急響應(yīng)的組織體系，以適應(yīng)新形勢(shì)變化的要求，落實(shí)地方政府的責(zé)任。

二、制定依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2011〕370 號(hào)）《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕40 號(hào)）《江蘇省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《江蘇省突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布管理辦法》《江蘇省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《南京市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《南京市鼓樓區(qū)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。

三、制定經(jīng)過(guò)

2024年1月，鼓樓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局起草了《鼓樓區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見(jiàn)稿）》，并征求全區(qū)22個(gè)相關(guān)部門(mén)的意見(jiàn)。根據(jù)有關(guān)單位的修改意見(jiàn)，經(jīng)認(rèn)真分析研究，合理采納各部門(mén)單位的修改意見(jiàn)后，對(duì)《預(yù)案》做進(jìn)一步的修改、完善，最終形成了《鼓樓區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，經(jīng)區(qū)人民政府同意以區(qū)政府辦名義印發(fā)。

四、框架內(nèi)容

《鼓樓區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》共分總則，事件分級(jí)，組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)，監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警，應(yīng)急響應(yīng)，后期處理，保障措施，獎(jiǎng)懲，附則等九個(gè)部分。

“1總則”主要規(guī)定了預(yù)案編制目的、依據(jù)、適用范圍和工作原則等。

“2事件分級(jí)”主要是依據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的可控性、危害程度和影響范圍，將其分為特別重大事件（Ⅰ級(jí)）、重大事件（Ⅱ級(jí)）、較大事件（Ⅲ級(jí)）、一般事件（Ⅳ級(jí)）四級(jí)。

“3組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)”主要明確了應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及其職責(zé)，包括區(qū)應(yīng)急指揮部、指揮部辦公室、指揮部各成員單位、應(yīng)急專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家委員會(huì)等。

“4監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警”主要規(guī)定了相應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警要求，包括報(bào)告主體、報(bào)告程序與時(shí)限、報(bào)告內(nèi)容與方式、預(yù)警級(jí)別等。

“5應(yīng)急響應(yīng)”主要規(guī)定了事件響應(yīng)級(jí)別、響應(yīng)處置和終止以及信息發(fā)布等內(nèi)容。

“6后期處理”主要規(guī)定了善后處置、社會(huì)救助、撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償和后期評(píng)估等。

“7保障措施”主要規(guī)定了應(yīng)急隊(duì)伍保障、醫(yī)療保障、交通運(yùn)輸保障、物資與經(jīng)費(fèi)保障、演習(xí)演練、宣教培訓(xùn)等內(nèi)容。

“8獎(jiǎng)懲”主要規(guī)定了獎(jiǎng)懲和責(zé)任追究等內(nèi)容。

“9附則”規(guī)定了名詞表述含義、預(yù)案管理和更新原則、預(yù)案實(shí)施日期等內(nèi)容。

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